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2016-07-25 06:23:38来源:www.aiqingjingdian.com 点击:
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  近日,葛兰素史克的人乳头瘤病毒吸附疫苗(16型和18型)获得我国国家食药监总局批准,在国内上市。这个国内期待已久的预防宫颈癌的疫苗,在给中国百姓带来惊喜之余,也带来一系列困惑。

  在国内经过长期临床试验

  宫颈癌是女性第二高发的癌症,且患病人群呈年轻化趋势,但它是目前唯一病因明确、可以早期预防和治疗的癌症。研究证实,全球99%以上的宫颈癌都是由人乳头瘤病毒(HPV)引起。HPV目前已知有100余种类型,大部分与宫颈癌并无关联,但有14种被列为“高风险”,它们导致了几乎所有的宫颈癌。其中,以HPV16和HPV18两种基因型风险最高,可导致约70%的宫颈癌。此次获批在国内上市的HPV疫苗主要就是针对HPV16和HPV18。

  在进入我国之前,HPV疫苗已在国外使用多年。“HPV疫苗最早于2006年在美国上市,此后陆续在加拿大、澳大利亚等140多个国家和地区批准使用。”中国医学科学院肿瘤医院肿瘤流行病学研究室主任乔友林告诉记者。

  很多人疑惑,这么好的疫苗为什么十年后才在国内上市?乔友林解释,根据我国相关规定,出于安全性和有效性的考虑,国外新药要在中国上市,必须在中国重新开展面对国内人群的临床试验。

  事实上,对于HPV疫苗我国确实也早有考虑。“2009年,我国便开始了HPV疫苗在国内的临床试验研究,以验证其在国内目标人群的安全性和有效性。临床试验在江苏开展,分别选取了3000多名接种和3000多名未接种的女性,进行随机双盲对照研究。”乔友林说,他领导的团队和南京鼓楼医院是临床试验的参与者之一,负责临床检查、诊断、基因分型等工作。

  据乔友林介绍,整个三期临床试验持续了6年多才完成。去年,临床试验的各项指标已经达到,葛兰素史克便开始向国家食药监总局申请报批。国家食药监总局表示,研究数据表明该疫苗在国内目标人群中应用的安全性和有效性与国外具有一致性。

  建议9到25岁女性接种HPV疫苗

  很多人关心,HPV疫苗在什么时候接种比较合适?根据葛兰素史克的声明,此次获批的HPV疫苗“在中国注册用于9到25岁女性的接种,采用3剂免疫接种程序”。

  美国疾病预防和控制中心(CDC)在其官网上指出,HPV疫苗在青春期前能起到更强的免疫反应,建议在11岁或者12岁的青春期前接种HPV疫苗。乔友林也认为12岁左右比较合适,因为女性在该年龄时性特征开始发育。

  对于有人表示要在“26岁之前接种”,乔友林解释,因为国外HPV疫苗临床试验的对象大都是18岁到26岁的女性,所以很多医生建议女性在26岁之前接种。

  “HPV疫苗在一些国家经过多年使用和实践检验后,将接种年龄放宽到了45岁。”北京市肿瘤防治研究办公室副主任王宁说,因为有人即使年龄超过25岁或26岁,但很可能还没感染HPV,所以接种疫苗仍然有预防作用。但对那些超过25岁或26岁、有过多次性行为的女性而言,她们大多数可能已经感染HPV(但不一定就会得宫颈癌),再接种疫苗效果甚微。“如果一定要打疫苗,也没什么坏处,HPV疫苗没有安全风险。只是疫苗对本人不会有什么明显的预防效果,不能避免宫颈癌的发生。”她说。

  不过,两位专家均强调,最好还是按照国家食药监总局批准、葛兰素史克声明中指出的9到25岁去接种疫苗。根据葛兰素史克的介绍,HPV疫苗采用3剂免疫接种程序,即需要打3针:打完第一针第2个月打第二针,第6个月打第3针。

  男性也可以接种HPV疫苗

  接种HPV疫苗后是否一定能预防宫颈癌?对此,王宁表示,此次国内上市的HPV疫苗是一个二价疫苗,主要是预防HPV16型和18型。国外还研发了四价、九价HPV疫苗,可以预防更多的HPV类型。但HPV有100余种类型,与宫颈癌相关的高危类型有14种,目前的疫苗还不能完全覆盖。

  “即使疫苗能预防所有HPV,也不能保证能完全预防宫颈癌。”王宁说,宫颈癌的发生还有其他原因,比如吸烟、酗酒等不良生活方式,也可能诱发宫颈癌。国家食药监总局也建议,接种HPV疫苗后仍应定期筛查。

  王宁强调,不能将HPV疫苗和宫颈癌画等号,同样,也并非只有女性才能接种HPV疫苗。“其实,男性也可以,甚至也需要打HPV疫苗,以阻止HPV的传播。”

  她介绍,HPV主要是通过性行为来感染和传播,有一些女性之所以感染HPV正是通过男性传播的。男性接种HPV疫苗后,可以降低配偶感染HPV的概率。此外,男性感染HPV后会损害生殖器、肛门、口咽部、食道黏膜等,可能导致口腔癌、肛门癌、生殖器疣等疾病。

  美国疾病预防和控制中心建议,男性在21岁之前接种HPV疫苗,还建议那些有同性性行为以及免疫系统受损的男性在26岁之前接种。

  (本报北京7月19日电 本报记者 陈海波 本报通讯员 李瑾彤)

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